近日，广州对新冠抗原检测试剂盒的需求大增，不少药店出现缺货、断货的情况，甚至有小区居民开始接力团购抗原试剂盒。

(资料图片仅供参考)

业内人士提示，选购时，一定要选择在已经取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业购买。

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无需囤货，产能充足

目前，广东省共有新冠病毒抗原检测试剂生产企业5家（广州万孚生物技术股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司、深圳市易瑞生物技术股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司），共取得5个产品注册证，产品日产能超过3000万人份。

省内共有医用口罩生产企业（含医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）823家，产品日产能超过1亿个。

这些疫情防控医疗器械都是有保质期的，市民朋友们短时间内不需要过多囤货，以免造成浪费。

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国家药监局已批准36个

新冠病毒抗原检测试剂产品

新冠病毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。

第三类医疗器械编号规则是：国械注准xxxx（首次注册年份）x（产品管理类别）xx（产品分类编码）xxxx（首次注册流水号）（此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械）。

记者从国家药监局了解到，截至目前，国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品。

业内人士提示，如需要网购，应选择取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业。不在未取得经营资质或无法提供经营主体信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平台购买新冠病毒抗原检测试剂等疫情防护物品。

国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品

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抗原试剂盒哪里可以买到？

按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，

线下可零售企业包括：

1.取得医疗器械经营许可证，具备相应储存条件的医疗器械零售企业；

2.取得医疗器械经营许可证，具备相应储存条件的医疗器械批零兼营企业；

3.取得药品经营许可证，具备相应储存条件的零售药店。

线上可销售的包括：

网上药店：线上通过网络销售新冠病毒抗原检测试剂的，应具有《医疗器械经营许可证》、经营范围包含“6840 体外诊断试剂”、并办理医疗器械网络销售备案。

电商平台：提供新冠病毒抗原检测试剂网络交易服务的应当办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。

简而言之，广大市民朋友通过这些线上线下合法正规企业都可以买到抗原试剂盒。

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购买记得检查这些信息

购买时应选择包装完好和标识齐全的新冠病毒抗原检测试剂，其包装应有生产厂家、生产地址、生产日期等中文标识和医疗器械产品注册证编号等信息。消费者可在国家药监局官网查询注册证编号的真伪。

如果发现采购的新冠病毒抗原检测试剂存在质量问题或者未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂盒等违法行为，请及时拨打举报电话12315进行投诉举报。

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抗原自测操作注意要点

在购买新冠病毒抗原检测试剂后需按照说明书要求的温度储存，自测前请仔细阅读配套说明书并按规范操作。检测时请即开即用，防止试剂吸潮，影响检测结果的准确性。

检测试剂要成套使用，不同厂家的检测试剂卡和配套的样本保存液成分不同，必须严格配套使用，不能交叉混用，交叉混用是无效检测。

出结果前不要移动检测卡，C线出现检测结果才有效，T线出现说明检测结果为阳性。

检测结果显示为阴性的，使用后的所有鼻（咽）拭子、采样管、检测卡等装入密封袋后作为一般垃圾处理；

检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。

值得注意的是，抗原检测并不能完全替代核酸检测，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

来源：新浪新闻

关键词： 医疗器械经营许可证