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1月11日，中国（山东）自由贸易试验区先进医疗技术临床转化产业服务平台启动活动在济南片区举办。新黄河记者在活动现场了解到，由济南企业掌握的国内首个生物人工肝临床治疗实现创新突破，这个临床急需产品将大范围用于急性肝衰竭患者。

2021年12月，山东壹瑞特生物科技有限公司的生物型人工肝项目在济南试生产成功，是目前全球领先的体外肝脏辅助治疗装置，细胞生物反应器装置各项指标完全达标，技术具备进入临床治疗条件。

“但是作为一个全球新的国家一类新药，拿到国家药监局的注册批准将是一个非常漫长过程。”山东壹瑞特生物科技有限公司董事长阮海斌说，一面是急需拯救的患者，一面是漫长的审批流程，如何在保证治疗的安全性前提下尽快把这个临床急需产品应用到患者身上，成了摆在公司面前的难题。

自贸试验区济南片区制度创新局急企业所急，结合公司的特点和自贸区先行先试的制度优势，联合山东省公共卫生临床中心的医疗优势，创建了先进医疗技术临床转化产业服务平台，在制度上、技术上保障像生物人工肝这样的临床急需产品合法合规应用于临床。

最终在三方的共同努力下，2022年年中，壹瑞特生物与山东省公共卫生临床中心签署了战略合作协议和临床研究合作协议。项目经过专家论证，医学伦理委员会审核通过，由山东省公共卫生临床中心研究者发起的临床研究正式启动。由研究专家、临床治疗专家和血液净化专家组成的专家团队实施了首例临床试验，并且取得圆满成功。（济南时报•新黄河 记者：王颖军）

关键词： 医疗技术 临床治疗 癌症疫苗 生物人工肝