辉瑞新冠口服药Paxlovid在中国生产,最快或三、四个月可完成
当地时间1月9日
彭博社消息称
【资料图】
辉瑞公司首席执行官
阿尔伯特·伯拉
(Albert Bourla)表示
正在与中国的合作伙伴合作
从今年上半年开始
在中国提供新冠口服药Paxlovid
(阿尔伯特·伯拉资料图源:视觉中国)
他当日在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上透露,该合作伙伴的生产尚未开始,但很快会启动,“即使在未来3~4个月内就实现这个目标,我也不会感到意外。”不过他并未透露相关公司名称。
2022年8月,浙江华海药业股份有限公司曾与辉瑞签订《生产与供应主协议》,华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。
1月9日上午,华海药业曾向记者表示,目前公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作,以保障Paxlovid在中国市场的充足供应,持续满足中国患者的新冠治疗需求。记者询问预计何时候能开始本地化生产时,对方表示,“这个问题建议咨询辉瑞公司。”
自去年年底疫情防控措施放开以来,对于包括Paxlovid在内的新冠治疗药物需求激增,目前,Paxlovid已经进入部分城市的社区医院,由医生开具处方使用。进医保价格为1890元/盒(共30粒)。
那么
Paxlovid要从进口产品
转为本地化生产
需要经过哪些程序?
这一过程大致需要多久完成?
俄罗斯工程院外籍院士、昆翎医药联合创始人张丹向记者表示,辉瑞之所以选择进口转地产,是因为在国内生产可能会大幅降低成本。
另有一位业内人士介绍,Paxlovid于2022年2月获国家药监局附条件批准进口注册申请时,其上市许可持有人(MAH)为辉瑞公司。目前,我国未允许跨境持证(如国外主体持证、中国主体生产)。换而言之,Paxlovid要本地化生产,首先需要确定在中国的代理主体。
张丹和上述业内人士均指出,对于辉瑞而言,要实现在中国的本地化生产有两种路径选择。一是由辉瑞的在华子公司为代理;二是选择合作伙伴,例如华海药业为代理。
上述业内人士进一步分析,前一种方式为辉瑞自己的子公司持证,相当于华海药业仅赚取Paxlovid的加工费。而后者相当于辉瑞和华海药业的BD(商务拓展)合作,辉瑞将Paxlovid的相关专利、生产工艺、质量体系等都转卖给华海药业,由华海药业生产Paxlovid后,获取销售分成。
张丹和上述业内人士都认为,在实现本地化生产申报至上市的整个流程中,无论是对于药企还是药监部门,都不存在太多技术难点。由于中国已经成为ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)的监管成员,因此,辉瑞Paxlovid原研生产若满足ICH的质量标准,中国是可以接受的。张丹提到,因为Paxlovid是小分子药物,技术上没有太大的难度,且国家的监管政策已经相当清晰。“本身就是需要花时间,走流程。”他说。
上述业内人士则认为,若辉瑞的合作伙伴,如华海药业的工艺验证、清洁验证等都没有问题,也有空置的生产线专门用来生产相关产品,预计从申报到上市的时间大约在三到四个月。
来源:界面新闻、澎湃新闻